Bezpieczeństwo i prawa uczestnika badania klinicznego
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad zgodnie z obowiązującymi wymaganiami prawa. Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny i dobrowolny. Pacjent ma prawo do odmowy udziału oraz do wycofania się z badania, w każdym momencie, bez ponoszenia konsekwencji. Szczególnie istotna jest rozmowa uczestnika badania z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i ryzyka wynikającego z danego programu badawczego.
Korzyści wynikające z uczestnictwa w badaniu
Główną korzyścią dla pacjenta jest dostęp do nowych, innowacyjnych leków zanim staną się one ogólnie dostępne. Pacjent otrzymuje w okresie trwania badania specjalistyczną opiekę medyczną z zastosowaniem najwyższych standardów leczenia. Często wizyty prowadzone są z dużą częstotliwością, a ich zakres przewyższa standardową poradę medyczną. Pacjent nie ponosi kosztów związanych z badaniem klinicznym. Wszelkie koszty leczenia (koszt badanych leków, specjalistycznych badań oraz opieki lekarskiej) ponosi firma zlecająca badania. W większości przypadków zwracane są także koszty dojazdów pacjenta do ośrodka. Każdy uczestnik pełni aktywną rolę w rozwoju medycyny i nowoczesnego leczenia chorób.
Jeżeli jesteś osobą chorą, znasz dotychczasowe możliwości leczenia a chcesz poznać inne, nowe możliwości stosowane na rynku medycznym to warto wziąć udział w badaniu klinicznym.
Każdorazowo otrzymasz pełen zakres wiedzy na temat stosowanej metody, zalet i ewentualnych efektów ubocznych.
Udział w badaniu klinicznym
W badaniach klinicznych mogą uczestniczyć wyłącznie osoby spełniające kryteria medyczne szczegółowo określone w protokole badania. Stąd kluczowy w kwalifikacji pacjentów jest wywiad o stanie zdrowia, przebytych chorobach i leczeniu. Z każdą osobą chętną do udziału w badaniu lekarz przeprowadza rozmowę informującą o programie, możliwych korzyściach, ryzyku. Lekarz udziela odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości pacjenta. Po podjęciu decyzji o udziale w badaniu, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody.
Obowiązki uczestnika biorącego udział w badaniu
Uczestnictwo w badaniu klinicznym wiąże się z przekazaniem na wizytach lekarskich pełnej informacji o przebytych chorobach i obecnym stanie zdrowia. Pacjent zobowiązany jest do przestrzegania zaleceń lekarskich i zgłaszania się do ośrodka na ustalone wizyty. W sytuacji gdy pacjent nie może przyjść, konieczny jest kontakt telefoniczny w celu ustalenia dalszego postępowania.